Carta abierta urgente de médicos y científicos a la Agencia Europea de Medicamentos sobre las preocupaciones de seguridad de la vacuna COVID-19

Doctors for Covid Ethics

Emer Cooke, Director Ejecutivo, Agencia Europea de Medicamentos, Ámsterdam, Países Bajos

28 de febrero de 2021

Queridos señores/mesdames,

A LA ATENCIÓN PERSONAL URGENTE DE: EMER COOKE, DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

Como médicos y científicos, apoyamos en principio el uso de nuevas intervenciones médicas que se desarrollen y desplieguen adecuadamente, habiendo obtenido el consentimiento informado del paciente. Esta postura abarca las vacunas de la misma manera que las terapéuticas.

Observamos que se está reportando una amplia gama de efectos secundarios después de la vacunación de individuos más jóvenes previamente sanos con las vacunas COVID-19 basadas en genes. Además, ha habido numerosos informes de los medios de comunicación de todo el mundo sobre hogares de cuidado afectados por COVID-19 a los pocos días de la vacunación de los residentes. Si bien reconocemos que estos sucesos podrían, cada uno de ellos, haber sido coincidencias desafortunadas, nos preocupa que haya habido y siga habiendo un escrutinio inadecuado de las posibles causas de enfermedad o muerte en estas circunstancias, y especialmente en ausencia de exámenes post mortem.

En particular, nos preguntamos si las cuestiones cardinales relativas a la seguridad de las vacunas se abordaron adecuadamente antes de su aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Como cuestión de gran urgencia, solicitamos que la EMA nos proporcione respuestas a las siguientes cuestiones:

1. Después de la inyección intramuscular, se debe esperar que las vacunas basadas en genes lleguen al torrente sanguíneo y se difundan por todo el cuerpo [1]. Solicitamos pruebas de que esta posibilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.

2. Si no se dispone de tales pruebas, se debe esperar que las vacunas permanezcan atrapadas en la circulación y sean absorbidas por las células endoteliales. Hay razones para suponer que esto sucederá particularmente en sitios de flujo sanguíneo lento, es decir, en vasos pequeños y capilares [2]. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.

3. Si no se dispone de dicha evidencia, se debe esperar que durante la expresión de los ácidos nucleicos de las vacunas, los péptidos derivados de la proteína de pico se presenten a través de la vía MHC I, en la superficie luminal de las células. Muchos individuos sanos tienen linfocitos CD8 que reconocen tales péptidos, lo que puede deberse a una infección previa por COVID, pero también a reacciones cruzadas con otros tipos de Coronavirus [3; 4] [5]. Debemos asumir que estos linfocitos montarán un ataque a las células respectivas. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.

4. Si no se dispone de tal evidencia, se debe esperar que se produzca daño endotelial con la activación posterior de la coagulación de la sangre a través de la activación plaquetaria en innumerables sitios en todo el cuerpo. Solicitamos evidencia de que esta probabilidad fue excluida en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.

5. Si no se dispone de dicha evidencia, se debe esperar que esto conduzca a una caída en los recuentos plaquetarios, la aparición de dímeros D en la sangre y una miríada de lesiones isquémicas en todo el cuerpo, incluyendo el cerebro, la médula espinal y el corazón. Los trastornos hemorrágicos pueden ocurrir a raíz de este nuevo tipo de síndrome de CID que incluye, entre otras posibilidades, hemorragias profusas y accidente cerebrovascular hemorrágico. Solicitamos pruebas de que todas estas posibilidades fueron excluidas en modelos animales preclínicos con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en seres humanos por la EMA.

6. La proteína pico SARS-CoV-2 se une al receptor ACE2 en las plaquetas, lo que resulta en su activación [6]. Se ha notificado trombocitopenia en casos graves de infección por SARS-CoV-2 [7]. También se ha notificado trombocitopenia en individuos vacunados [8]. Solicitamos pruebas de que el peligro potencial de activación plaquetaria que también conduciría a la coagulación intravascular diseminada (CID) se excluyó con las tres vacunas antes de su aprobación para su uso en humanos por la EMA.

7. El barrido del SARS-CoV-2 creó una pandemia de enfermedades asociadas con muchas muertes. Sin embargo, para el momento de la consideración para la aprobación de las vacunas, los sistemas de salud de la mayoría de los países ya no estaban bajo amenaza inminente de ser abrumados porque una proporción creciente del mundo ya había sido infectada y lo peor de la pandemia ya había disminuido. En consecuencia, exigimos pruebas concluyentes de que existía una emergencia real en el momento de la EMA otorgó la Autorización de Comercialización Condicional a los fabricantes de las tres vacunas, para justificar su aprobación para su uso en seres humanos por la EMA, supuestamente debido a tal emergencia.

Si no se dispone de todas esas pruebas, exigimos que se retire la aprobación para el uso de las vacunas basadas en genes hasta que todas las cuestiones anteriores se hayan abordado adecuadamente mediante el ejercicio de la debida diligencia por parte de la EMA.

Existen serias preocupaciones, incluidas, entre otras, las descritas anteriormente, de que la aprobación de las vacunas COVID-19 por la EMA fue prematura e imprudente, y que la administración de las vacunas constituyó y sigue constituyendo una «experimentación humana», que violó y sigue violando el Código de Nuremberg.

En vista de la urgencia de la situación, le solicitamos que responda a este correo electrónico en un plazo de siete días y aborde todas nuestras preocupaciones sustantivamente. Si decide no cumplir con esta solicitud razonable, haremos pública esta carta.

Este correo electrónico se copia en:

Charles Michel, Presidente del Consejo de Europa

Ursula von der Leyen, Presidenta de la Comisión Europea.

Los médicos y científicos pueden firmar la carta abierta enviando un correo electrónico a Doctors4CovidEthics@protonmail.com enviando un correo electrónico a su nombre, calificaciones, áreas de especialización, país y cualquier afiliación que deseen citar.

• Referencias

[1] Hassett, K. J. ; Benenato, K. E. ; Jacquinet, E. ; Lee, A. ; Woods, A. ; Yuzhakov, O. ; Himansu, S. ; Deterling, J. ; Geilich, B. M. ; Ketova, T. ; Mihai, C. ; Lynn, A. ; McFadyen, I. ; Moore, M. J. ; Senn, J. J. ; Stanton, M. G. ; Almarsson, Ö. ; Ciaramella, G. y Brito, L. A.( 2019). Optimización de nanopartículas lipídicas para la administración intramuscular de vacunas de ARNm, terapia molecular. Ácidos nucleicos 15: 1–11.

[2] Chen, Y. Y. ; Syed, A. M. ; MacMillan, P. ; Rocheleau, J. V. y Chan, W. C. W.( 2020). El caudal afecta a la absorción de nanopartículas en las células endoteliales, Materiales avanzados 32: 1906274.

[3] Grifoni, A. ; Weiskopf, D. ; Ramírez, S. I. ; Mateus, J. ; Dan, J. M. ; Moderbacher, C. R. ; Rawlings, S. A. ; Sutherland, A. ; Premkumar, L. ; Jadi, R. S. y et al. ( 2020). Objetivos de las respuestas de las células T al coronavirus SARS-CoV-2 en seres humanos con enfermedad COVID-19 e individuos no expuestos, Célula 181: 1489–1501.e15.

[4] Nelde, A. ; Bilich, T. ; Heitmann, J. S. ; Maringer, Y. ; Salih, H. R. ; Roerden, M. ; Lübke, M. ; Bauer, J. ; Rieth, J. ; Wacker, M. ; Peter, A. ; Hörber, S. ; Traenkle, B. ; Kaiser, P. D. ; Rothbauer, U. ; Becker, M. ; Junker, D. ; Krause, G. ; Strengert, M. ; Schneiderhan-Marra, N. ; Templin, M. F. ; Joos, T. O. ; Kowalewski, D. J. ; Stos-Zweifel, V. ; Fehr, M. ; Rabsteyn, A. ; Mirakaj, V. ; Karbach, J. ; Jäger, E. ; Graf, M. ; Gruber, L.-C. ; Rachfalski, D. ; Preuß, B. ; Hagelstein, I. ; Märklin, M. ; Bakchoul, T. ; Gouttefangeas, C. ; Kohlbacher, O. ; Klein, R. ; Stevanović, S. ; Rammensee, H.-G. y Walz, J. S.( 2020). Los péptidos derivados del SARS-CoV-2 definen el reconocimiento heterólogo e inducido por COVID-19, inmunología de la naturaleza.

[5] Sekine, T. ; Pérez-Potti, A. ; Rivera-Ballesteros, O. ; Strålin, K. ; Gorin, J.-B. ; Olsson, A. ; Llewellyn-Lacey, S. ; Kamal, H. ; Bogdanovic, G. ; Muschiol, S. y et al. ( 2020). Inmunidad robusta a las células T en individuos convalecientes con COVID-19 asintomático o leve, célula 183: 158-168.e14.

[6] Zhang, S. ; Liu, Y. ; Wang, X. ; Yang, L. ; Li, H. ; Wang, Y. ; Liu, M. ; Zhao, X. ; Xie, Y. ; Yang, Y. ; Zhang, S. ; Fan, Z. ; Dong, J. ; Yuan, Z. ; Ding, Z. ; Zhang, Y. y Hu, L. ( 2020). El SARS-CoV-2 se une a la plaqueta ACE2 para mejorar la trombosis en COVID-19, Journal of hematology & oncology 13 : 120.

[7] Lippi, G. ; Plebani, M. y Henry, B. M.( 2020). La trombocitopenia se asocia con infecciones graves por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19): Un metaanálisis, Clin. Chim. Acta 506: 145-148.

[8] Grady, D. (2021). Algunos receptores de vacunas Covid desarrollaron un trastorno sanguíneo raro, The New York Times, febrero. 8, 2021.

Atentamente,

Profesor Sucharit Bhakdi MD, Profesor Emérito de Microbiología Médica e Inmunología, Ex Presidente, Instituto de Microbiología Médica e Higiene, Universidad Johannes Gutenberg de Maguncia (Doctor Médico y Científico) (Alemania y Tailandia)

Dr. Marco Chiesa MD FRCPsych, Consultor Psiquiatra y Profesor Visitante, University College London (Doctor Médico) (Reino Unido e Italia)

Dr. C Stephen Frost BSc MBChB Especialista en Radiología Diagnóstico, Estocolmo, Suecia (Doctor Médico) (Reino Unido y Suecia)

Dra. Margareta Griesz-Brisson MD PhD, Consultora Neuróloga y Neurofisióloga (estudió Medicina en Friburgo, Alemania, formación especializada en Neurología en la Universidad de Nueva York, Beca en Neurofisiología en el Centro Médico Mount Sinai, Nueva York; Doctorado en Farmacología con especial interés en neurotoxicología crónica de bajo nivel y efectos de los factores ambientales en la salud cerebral), Directora Médica, The London Neurology and Pain Clinic (Doctor y Científico) (Alemania y Reino Unido)

Profesor Martin Haditsch MD PhD, Especialista (Austria) en Higiene y Microbiología, Especialista (Alemania) en Microbiología, Virología, Epidemiología/Enfermedades Infecciosas, Especialista (Austria) en Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical, Director Médico, TravelMedCenter, Leonding, Austria, Director Médico, Labor Hannover MVZ GmbH (Médico Médico y Científico) (Austria y Alemania)

Profesor Stefan Hockertz, Profesor de Toxicología y Farmacología, Toxicólogo Europeo, Especialista en Inmunología e Inmunotoxicología, CEO tpi consult GmbH. (Científico) (Alemania)

Dra. Lissa Johnson, BSc, BA(Media) MPsych(Clin) PhD, Psicóloga Clínica y Científica del Comportamiento, Experiencia en psicología social de la atrocidad, la tortura, la violencia colectiva y la propaganda, ex miembro, cuerpo profesional Grupo Asesor de Interés Público (Psicóloga) (Australia)

Profesor Ulrike Kämmerer PhD, Profesor Asociado de Inmunología Reproductiva Experimental y Biología Tumoral en el Departamento de Obstetricia y Ginecología, Hospital Universitario de Würzburg, Alemania, Virólogo molecular capacitado (Diploma, tesis doctoral) e inmunólogo (habilitación), permanece dedicado a la investigación de laboratorio activo (Biología molecular, biología celular (científico) (Alemania)

Profesor Asociado Michael Palmer MD, Departamento de Química (estudió Medicina y Microbiología Médica en Alemania, ha enseñado Bioquímica desde 2001 en la actual universidad de Canadá; se centra en Farmacología, metabolismo, membranas biológicas, programación informática; investigación experimental se centra en toxinas bacterianas y antibióticos (Daptomicina); ha escrito un libro de texto sobre Farmacología Bioquímica, Universidad de Waterloo, Ontario, Canadá (Doctor y Científico Médico) (Canadá y Alemania)

Profesora Karina Reiss PhD, Profesora de Bioquímica, Universidad Christian Albrecht de Kiel, Experiencia en Biología Celular, Bioquímica (Científica) (Alemania)

Profesor Andreas Sönnichsen MD, Profesor de Práctica General y Medicina Familiar, Departamento de Práctica General y Medicina Familiar, Centro de Salud Pública, Universidad Médica de Viena, Viena (Doctor Médico) (Austria)

Respaldando a los signatarios

Dr. Wolfgang Wodarg, Especialista en Medicina Interna Pulmonar y Bronquial, Higiene y Medicina Ambiental, Epidemiología y Salud Pública; Miembro Honorario de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa y ex Jefe de la Comisión de Salud de la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa; ex miembro del Parlamento, Bundestag alemán; Iniciador y portavoz de la comisión de estudio «Ética y Derecho en Medicina Moderna»; Autor y profesor universitario (Doctor Médico) (Alemania)

Dr. Michael Yeadon BSc (Joint Honours in Biochemistry and Toxicology) PhD (Pharmacology), ex vicepresidente y director científico Alergia y respiratoria, Pfizer Global R&D; cofundador y CEO, Ziarco Pharma Ltd. ; Consultor Independiente (Científico) (Reino Unido)

Y bastantes más.Véase el original en

Carta abierta la AEM